康泰生物2018年一季度董事会经营评述

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4月25日消息，康泰生物（300601）2018年一季度董事会经营评述内容如下：

一、业务回顾和展望

报告期内驱动业务收入变化的具体因素公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前主要产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10μg、20μg、60μg三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等产品。

报告期内，公司在总体发展战略指引下，围绕全年经营计划，充分发挥公司的竞争优势，大力加强产品的销售推广，各类疫苗的销售情况良好，尤其四联疫苗的销量大幅增加，致使营业收入和净利润较去年同期相比实现大幅增长。

报告期内，公司实现营业收入403,309,457.68元，较上年同期增加176.25%，营业利润125,673,966.45元，较上年同期增加369.02%，实现归属于上市公司股东的净利润109,879,397.28元，较上年同期增加290.61%。

报告期内，公司及全资子公司北京民海生物科技有限公司联合申报的“重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）”获得药物临床试验批件。

疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；进行临床试验；申请生产文号和生产车间GMP认证；疫苗产品批签发后上市销售。民海生物在收到前述临床试验批件后将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。目前，该产品临床试验、审评和审批的时间以及结果都具有一定的不确定性。

报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响：与去年同期相比，前五大供应商略有变动，主要系原材料供应商采购价格及采购量变化导致，不会对公司生产经营产生重大影响。

报告期内公司前5大客户的变化情况及影响：与去年同期相比，因公司客户采购数量变化导致前五大客户出现正常变动，不会对公司生产经营产生重大影响。

年度经营计划在报告期内的执行情况：

1.研发方面

报告期内，公司继续坚持实施自主创新与引进吸收相结合的研发模式，积极引进吸收国际前沿技术，开展新型疫苗研究开发工作和对现有疫苗的升级换代研究工作。

公司和全资子公司北京民海生物科技有限公司联合申报的“重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）”获得药物临床试验批件，目前处于临床准备中。全资子公司北京民海生物科技有限公司与IMUNAPHARM,A.S.签署了许可协议，IMUNAPHARM,A.S.将向民海生物提供腮腺炎疫苗毒种，为公司进行腮腺炎单剂疫苗、联合疫苗的研发奠定基础。截至目前，公司已获得国内授权的发明专利29项，实用新型专利1项；国外专利1项。

2.销售方面

报告期内，公司继续加强销售团队建设，加强疫苗的销售推广，积极拓展产品销售渠道，有力推动了公司疫苗销量的增加。报告期内，公司四联苗实现销售收入226,548,779.20元，同比增长460.57%；乙肝疫苗实现销售收入98,267,899.41元，同比增长91.83%；Hib实现销售收入68,124,900.39元，同比增长47.72%。

3.公开发行可转债进展期情况

经中国证券监督管理委员会《关于核准深圳康泰生物制品股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》（证监许可[2018]42号）核准，公司于2018年2月1日公开发行356万张可转换公司债券，发行价格为每张100元，募集资金总额为人民币35,600万元，扣除承销费、保荐费及其他发行费用人民币908.06万元后，募集资金净额为人民币34,691.94万元。经深交所“深证上[2018]102号”文同意，公司公开发行的356万张可转换公司债券于2018年3月19日在深交所上市交易，债券简称“康泰转债”，债券代码“123008”。

二、重大风险提示

1、行业政策变动的风险

疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、流通、销售等各个环节都受国家严格监管和控制。

特别是近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，新版GMP、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等一系列法律法规的修订实施，对疫苗的研发与注册、生产与质量管理、销售与配送等方面提出更高的要求，在一定程度上增加了公司的经营风险。

公司始终坚持合法合规经营，注重对市场政策分析与监测，及时掌握政策动态，积极主动地应对可能发生的政策风险；同时不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节监管控体系，以降低因政策变动引起的经营风险。

2、产品质量的风险

疫苗主要是健康人群用于预防和控制传染性疾病的产品，其生产水平和质量安全与公众的健康密切相关，因其受到国家的高度管制，所以疫苗产品的质量安全性一般高于其他药品。但疫苗生产工艺复杂，生产周期长，且对生产环境要求高，在储存运输过程中对周边温度有特定的要求，如在上述任一环节出现不合规情形，将对疫苗产品的质量产生影响。

公司将继续严格按照药品GMP及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的规定，加强生产、储存和流通等各个环节的控制，建立和健全产品风险管理机制，适时对疫苗生产、储存、流通等环节进行有效的安全性评估，确保疫苗质量安全，切实保障疫苗产品的安全、有效。

3、接种异常反应风险

疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的规定。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等因素的影响，存在一定比例的不良反应。针对该种情形，各类疫苗使用说明书中通常会对接种异常反应的基本表现及接种异常反应发生的合理比例进行说明，合理比例内的异常反应个案属于正常现象。由于疫苗异常反应需要进行专业化鉴定、调查，而不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将为公司疫苗销售带来更多风险。

公司将继续严格按照药品GMP及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的规定，加强生产、储存和流通的质量控制，建立健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。

4、行业竞争加剧的风险

近年来，国家出台了一系列与疫苗行业相关的法律法规和政策，推动了疫苗行业总体规模的持续扩大。

另外人口自然增长、老龄化加剧以及医疗体制改革的不断深入和人们预防保健意识的不断提高，也构成了疫苗行业快速发展的重要因素。快速发展的疫苗市场吸引了众多医药企业的加入。尽管公司拥有业内较强的技术研发实力和丰富的行业经验，但随着竞争对手的不断加入，以及与公司同类产品的不断推出，行业竞争日趋激烈，公司面临市场竞争不断加剧的风险。

公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，紧跟国家疾病预防与控制的发展趋势，加快新产品研发进度，推进现有产品的升级换代，持续提高公司疫苗的生产技术，增强公司产品的市场竞争力。

5.新产品研发未达预期的风险

疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，而新疫苗的研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，整个疫苗研发周期长，通常需要7-15年的时间，并需先后向国家相关部门申请临床研究、申请药品注册批件，接受其严格审核。截至报告期末，公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目共25项，而产品研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，公司存在新产品开发风险。

公司将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，始终坚持以质量为生命、以市场为导向，优化产品结构，重视研发投入与技术合作，综合有效控制研发投入和研发未达预期的风险。

6、销售模式转变带来的财务风险

受《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》的颁布实施，2017年1月1日开始，公司由“经销为主、直销为辅”的销售模式转变为“直销模式”，赊销收入的增长使得应收账款余额增长较快而带来的坏账准备计提增加和专业化推广模式下的销售费用亦增加，有可能会对公司未来的经营业绩带来不利影响。

公司将进一步完善风险控制和制定政策约束，强化应收账款的内外部考核，加强对应收账款的跟踪、回收，降低公司应收账款总额增加带来的坏账风险；同时通过多种途径加强控制销售费用的过度增长，建立健全销售费用控制指标，完善销售费用支出内部控制制度，降低销售模式转变对公司经营业绩造成的影响。

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