安科生物2017年年度董事会经营评述

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3月28日消息，安科生物（300009）2017年年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

2017年年度，公司紧紧围绕董事会制定的年度经营计划，以行业政策变动和国家医药领域的发展规划为导向，坚持以生物医药为主轴，以精准医疗和中西药物为两翼的"一主两翼"协同发展的横向一体化战略，积极推进公司主营业务的发展，公司各项工作取得如期进展，经营业绩持续稳定增长。报告期内，公司实现营业总收入为109,626.83万元，比去年同期增长29.09%;营业利润为32,905.23万元，比去年同期增长50.24%;利润总额为32,924.39万元，比去年同期增长42.39%;归属于母公司普通股东的净利润为27,774.26万元，比去年同期增长40.77%。

报告期内，公司的经营情况完成如下：

(1)加快新产品研发工作

报告期内，公司继续加大对技术研发的投入，保持研发技术的创新性与先进性，加快在研产品的申报与审批进度。公司在产品研发方面取得阶段性成果如下：公司收到国家食品药品监督管理总局的关于"重组人生长激素注射液"的药品注册申请受理通知书，重组人生长激素注射液是在公司现有的粉针剂型的基础上研发的新剂型，该剂型具有使用方便的特点，具有较强的市场竞争力。

报告期内公司顺利完成聚乙二醇重组人生长激素(长效重组人生长激素)临床试验临床病例入组的工作。

公司参股公司博生吉安科提交的CAR-T疗法"靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂"临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局受理。

公司注射用重组人HER2单克隆抗体药物研究正式启动第Ⅲ期临床试验，报告期内，注射用重组人HER2单抗药物第Ⅲ期临床试验已经有多个中心正式启动病人入组工作，标志着公司在国产HER2类单抗研发第一纵队中处于领先地位。

公司"重组人干扰素α2b注射液"补充申请事项获得国家食品药品监督管理总局受理，本次补充申请是在原有工艺基础上通过更为优化的工艺条件提高了产品纯度，进一步提升了公司产品的安全性、有效性。

公司诊断试剂产品"精子形态染色试剂盒(Diff-Quik染色法)"已完成注册，正式上市销售。

公司诊断试剂产品"精子活性氧染色试剂盒(荧光染色法)"完成生产备案，获准生产销售。

公司全资子公司无锡中德美联公司在研产品"EX16CS荧光检测试剂盒"、"HG20+2荧光检测试剂盒"、"FSY37荧光检测试剂盒"等7款检测试剂盒完成研发，已批量生产销售。

报告期内，公司全资子公司安科恒益公司不断推进化学药品的研发工作：2017年7月4日，公司收到国家食品药品监督管理局的关于"富马酸替诺福韦二吡呋酯"及"富马酸替诺福韦二吡呋酯片"的药品注册申请受理通知书。该药品的申报生产正式获得国家食品药品监督管理总局受理；安科恒益公司积极推进"头孢地尼片"药物研究开发、临床申报工作，2017年7月6日，"头孢地尼片"已获得国家食品药品监督管理局下发的药物临床试验批件。

报告期内，公司其他在研产品均按计划积极推进，具体情况请详见下文的《公司在研项目进入注册申请阶段的情况》。

报告期内公司共获得专利17项，其中公司母公司获得发明专利2项；余良卿公司获得发明专利3项、实用新型专利1项；安科恒益公司获得发明专利1项、实用新型专利6项；中德美联公司获得发明专利3项；苏豪逸明公司获得发明专利1项。

(2)加强生产管理，严格控制药品质量安全

报告期内公司严格按照国家法律法规和药品生产质量管理规范要求进行质量管理体系的建设和维护，加强管理，不断完善各种规章制度，加强生产现场管理，责任落实到人，严格控制药品质量安全。

报告期内公司全资子公司安科恒益滴丸剂、片剂、颗粒剂、散剂(固体一生产线)通过GMP认证现场，获得《药品GMP证书》。公司全资子公司苏豪逸明产品缩宫素原料药变更申请和鲑降钙素原料药获得欧洲药品质量管理局的认证(欧盟CEP证书)。

(3)推进营销变革，强化精准营销

报告期内，公司及各子公司根据年度经营计划进行任务分配，积极应对行业政策和医药市场的变革，调整营销模式，全面巩固现有销售市场；积极抓住市场机遇，加强产品的市场推广，加快空白区域建设；同时，不断推进专业人才的技能培养和销售队伍的素质强化，坚持学术专业推广策略，重视客户管理，保持市场稳定性；优化营销组织架构，完善营销系统内控建设，实现公司经营业绩持续健康增长。

母公司营销部门根据基因工程药物、检测试剂盒等产品的产品特点，做到产品分线、分人、分市场、分科室推广销售，精准考核、精准营销。报告期内公司重组人生长激素、不孕不育检测试剂盒继续保持了健康、稳定、快速的增长；公司的重组人干扰素扭转了市场竞争品种冲击的不利的局面，呈现了继续增长的势头。

公司各子公司也根据其主营产品的特点，充分发挥其产品优势，抓住市场契机，加大推广力度，实现了年初制定的销售目标。

(4)创新管理手段，完善公司治理

报告期内，公司紧紧围绕年初制定的内部管理制度，不断完善信息化管理体系，强化集团内部管控机制，建立健全与公司相适应的经营管理体制，实现内部资源优化配置；加强集团与子公司的协同与融合，推动双方创新发展，提升企业整体治理水平和运营效率，为公司的持续发展及战略目标的实现奠定强有力的基础；逐步加快集团信息化建设的步伐，优化集团人员移动办公系统。报告期内，公司全面完成集团与各子公司系统集成，并将ERP、OA等业务系统与企业微信集成，建立统一审批门户。本次信息化建设成果不但增强企业内部管控和业务联系的同时，也提高了内部办公效率，并为后期建设企业综合辅助决策奠定了基础。

(5)加快对外投资，完善产业布局

报告期内，公司与广东省佛山市顺德区人民政府签署《投资意向书》，公司将在顺德区建立安科生物华南公司，主要经营司法鉴定、法医检测研究、肿瘤基因检测和精准医疗等业务。目前，公司全资子公司广东安科华南生物科技有限公司已经完成了工商注册手续并取得佛山市顺德区市场监督管理局颁发的《营业执照》。

报告期内，公司与安徽省高新技术产业投资有限公司、马鞍山安康投资管理合伙企业(有限合伙)、马鞍山安养资产管理合伙企业(普通合伙)、当涂县民聚创业投资有限公司及安徽当涂经济开发区建设投资有限责任公司签署《合伙协议》，各方以现金方式出资人民币10.00亿元设立马鞍山安科中安健康产业投资基金合伙企业(有限合伙),主要用于精准医疗、生物医药等大健康产业领域的投资。截至2017年12月19日马鞍山安科中安健康产业投资基金合伙企业(有限合伙)已经完成工商登记，目前正在进行私募基金备案工作。

报告期内，公司全资子公司安徽安科余良卿药业有限公司与安庆卿晟企业管理咨询中心(有限合伙)等签订协议，拟共同出资设立控股子公司安徽余良卿健康产业有限公司(以下简称"余良卿健康")。余良卿健康公司成立后，主要从事以中药材为基础健康食品的开发、生产、销售等业务，安科余良卿持有余良卿健康49.3097%的股权。安科余良卿控股子公司安徽余良卿健康产业有限公司已于2017年4月7日在工商局登记成立。目前余良卿健康公司正在进行相关产品的研发工作，计划自2018年度起陆续推出多款以中药材为基础的健康食品。

报告期内，公司收购了湖北三七七公司30%股权。本次交易有利于强化公司在核酸检测领域的技术优势，进一步拓展公司精准医疗的产业领域，发挥对公司在精准医疗方向上的战略指导意义。本次收购后湖北三七七公司和公司全资子公司中德美联公司将打造从仪器到试剂的应用、服务的全方位业务的体系，形成一站式仪器、试剂、技术配套服务等业务，将业务模式升级为客户提供DNA试验室整体解决方案；通过湖北三七七公司与中德美联公司销售市场的整合，一来可以通过多方位的渠道深耕国内市场、提高竞争力、提高服务能力，赢得更大的市场份额。二来将业务版图扩大至全球范围，从而形成国内领先乃至国际行业领先地位。

(6)提高信息披露质量，重视投资者关系管理工作

报告期内，公司严格遵守各项法律法规要求，努力做好公司信息披露工作，及时、审慎地披露公司定期报告、临时报告及重大事项并持续披露其最新进展情况，充分披露风险因素，切实尊重投资者的决策权。同时，公司按照相关规定加强公司与投资者的互动关系，本着公平、公正、公开原则，平等对待全体投资者，保障投资者合法权益。公司通过电话热线、互动易平台、网上业绩说明会、电子邮箱、实地接待等多渠道积极与投资者交流，通过主动、充分的信息披露与投资者进行良性互动，认真、耐心地倾听投资者对公司的建议和批评，并及时改进，极力维护投资者和公司之间的长期信任关系。

(7)报告期内，公司各主要子公司结合自身产品优点，发挥特色优势，在经营管理、产品研发、市场开拓等方面迈上

了新的台阶。

公司全资子公司安科余良卿经营业绩保持稳定增长态势。2017年度安科余良卿加快实施了产业升级项目进度，购入新型橡胶膏涂胶，对现有产品不断优化升级，成功完成了主营品种活血止痛膏的产品升级。加大对新型贴膏剂的研发，改造生产设备和工艺放大研究，建立工艺规格草案，相关新型透皮贴剂产品现已完成中试生产和工艺验证，建立质量标准草案，中试样品检验合格，开始稳定性研究。报告期内安科余良卿控股设立了余良卿健康公司，积极推进余良卿健康产品的发展，对安科余良卿厂区进行改造，建设了健康食品生产车间，并顺利取得了《食品生产许可证》。安科余良卿成立国际贸易部，着眼于未来拓展国际市场。

公司全资子公司安科恒益一方面积极利用自身优势，积极开拓产品市场，与国内知名药企合作，通过OEM与产品销售相结合的方式，扩大产品销售，提高公司效益；另一方面，安科恒益持续加大对新产品研发力度，除"富马酸替诺福韦二吡呋酯原料及其片剂"申报生产注册获得受理、"头孢地尼片"已获得药物临床试验批件外，研发的富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料及片剂、多烯磷脂酰胆碱原料及胶囊剂、甲苯磺酸索拉非尼原料及片剂已进入申报生产注册准备阶段，其他在研产品也按照计划顺利进行。报告期内，安科恒益通过了高新技术企业认定，获得高新技术企业证书。

公司全资子公司苏豪逸明全体员工齐心协力攻坚克难，缩宫素、鲑降钙素原料药获得欧洲药品质量管理局签发的CEP证书。2017年6月苏豪逸明完成了胸腺法新在韩国注册，韩国MFDS已批准公司胸腺法新原料药进入韩国。苏豪逸明于2017年6月接受了美国FDA官员的现场审计，苏豪逸明公司以零缺陷的成绩通过现场检查。报告期内，苏豪逸明完成了维护俄罗斯醋酸奥曲肽注册工作。报告期内，苏豪逸明通过了高新技术企业认证。

公司全资子公司中德美联各项工作进展顺利，保持了销售收入、利润较快增长的势头。报告期内，公司成功举办了"2017年合肥DNA法庭科学论坛暨第六届太湖DNA法庭科学论坛"。本次论坛以"YDNA数据库建设及在法庭科学中的应用"为主题，积极推进刑事技术大数据与生物技术的融合，紧盯国际法医遗传学YDNA领域研究发展前沿，进一步促进YDNA数据库建设及在法庭科学中的综合运用，全面提升公安机关刑事科学技术建设水平和应用能力。YDNA技术近年来研究成果不断涌现，为公安机关侦查破案、打击犯罪提供了新的应用手段。公司研发项目稳步推进，公司各子公司生产、经营及研发工作均顺利进行。

中德美联控股子公司广东华美众源生物科技有限公司通过高新技术企业认证，其开办的广东禅正司法鉴定所经广东省司法厅批准，取得《司法鉴定许可证》，目前已承接周边城市的酒精检测和伤残鉴定，以及入户要求的亲子鉴定业务。

公司参股公司博生吉安科公司专注于特异性细胞免疫治疗领域，紧跟国际研发步伐。报告期内积极推进针对B细胞来源的恶性淋巴瘤和白血病的CD19CAR-T临床研究工作，报告期内博生吉安科提交的CAR-T疗法"靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂"临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局受理。

博生吉安科不仅致力于治疗血液肿瘤B-ALL的细胞免疫治疗产品的开发，还在积极开展针对T细胞急性淋巴细胞白血病(英文简称：T-ALL)以及肺癌、胰腺癌等实体肿瘤的CAR-T产品的开发。博生吉安科目前已经建立了符合GMP要求的超过2000平米的CAR-T细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备，可以完全满足CAR-T细胞产品的临床试验要求。报告期内博生吉安科在实体瘤的临床研究上也取得了一定的成绩，联合相关医院正在开展的MUC1联合PD-L1CAR-NK临床研究中，通过治疗有多名晚期复发难治的晚期实体瘤患者超过半年病情未进展。

二、核心竞争力分析药品生物制品业

报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，坚持内生发展与外延发展相结合，坚持自主创新与对外合作相结合的发展之路，目前公司在生物医药、多肽药物、核酸检测、中药贴膏等领域建立起了研发、生产、销售的独特优势，公司的核心竞争力不断得以强化。

1、公司始终专注于医药行业新产品研发，自成立以来，已具备了十几个新药的自主研发和产业化的成功经验，培养和

造就了一支专业化的生物医药创新团队。从临床前研究到临床、注册研究，公司具有完善的研发体系。除自主研发外，公司一直致力于产学研合作研究，与多所高校、研究机构建立了良好合作关系。

目前公司母公司在原核细胞、哺乳动物细胞表达基因工程药物的临床前研究、临床试验、中试、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的经验，主要产品生产工艺均自主设计，具有国内先进水平。

2、公司全资子公司苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售，公司拥有十余项发明专利，并有多项产品正

在进行临床实验。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。报告期内，苏豪逸明产品缩宫素原料药变更申请和鲑降钙素原料药获得欧洲药品质量管理局的认证，极大地提升了公司产品竞争力，对公司全球原料药市场的拓展产生了积极影响。

3、公司全资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，建立了国际领先的多重PCR&CE扩增

检测平台(同时检测40个STR和近百个SNP),自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，相关技术处于法医DNA检测的国际领先水平，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。

4、公司参股公司博生吉安科公司是一家以肿瘤免疫细胞治疗技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要

业务的高科技企业，可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。报告期内，博生吉安科公司建设完成了完整的细胞治疗药物的生产线，并且顺利开展了相关细胞治疗药物的科研临床试验，达到了预期效果。

5、本公司全资子公司余良卿是国家商务部首批认定的"百年老字号"企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，

主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。

6、本公司全资子公司安科恒益是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的制药企业。报告期内，安科恒益公司新药

富马酸替诺福韦二吡呋酯及片剂申报生产获得受理。

公司的核心竞争力还体现在：公司拥有一支专业化的销售队伍和覆盖全国的销售网络。公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国办事处达50余个。通过多年的建设管理，公司的营销队伍能迅速专业、有针对性的开展市场推广活动，目前公司产品覆盖三千家以上大中型医院。通过持续的市场推广，目前公司的产品得到了广大医生患者的认可，公司产品的品牌营销力度不断提升。

公司长期致力于生物医药的研究、开发、生产和销售，是生物医药行业内具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司在发展过程中，逐渐形成了以生物医药为主、以精准医疗和中西药物为两翼的"一主两翼"协同发展的横向一体化战略。

三、公司未来发展的展望.

（一）行业格局和趋势.

生物医药产业是国家战略性新兴产业，是一个深受宏观经济环境和国家政策影响的行业。2017年，随着国内经济增速放缓，医药行业结构性改革持续深化，医药行业的增速和发展深受多方因素影响，加速医药行业竞争，影响医药行业未来格局。

2016年，生物医药“十三五”规划和国务院政府工作报告出台，“健康中国”战略上升为国家战略，将极大地推动医药行业持续发展。随着精准医疗纳入国家“十三五”百大项目，我国推动精准医疗的力度和速度都在加大。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革临床试验管理，加快上市审评审批，促进药品创新和仿制药发展，加强药品医疗器械全生命周期管理。

2017年4月10日，国家食品药品监督总局印发《总局办公厅再次公开征求意见》，明确了黑名单、当事人复议程序途径、临床急需等情况的内容；不采纳的意见包括“数据造假比例小不予处罚”、“不对申请人处罚”、“黑名单不列入监察员信息”三类。对造假零容忍。

2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见，对参比试剂、BE试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报、一致性评价审评等相关问题进行了细化规定，提出审评工作一般应当在受理后120天内完成。

2017年8月21日，国家食品药品监督总局印发《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，为加快推进持有人制度试点工作，就落实持有人法律责任、促进专业化规模化生产、允许持有人多点委托生产等进行强调。

2017年10月10日，国家食品药品监督总局引发《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，境外新药可以以更早的研发时点进入中国开展临床试验，“三报三批”回归“两报两批”，境外新药或可首先在国内上市，加速历史国际多中心临床药物注册申请。

2017年10月23日，国家食品药品监督总局印发《修正案（草案征求意见稿）》以及《药品注册管理办法（修订稿）》意见，全面实施药品上市许可持有人制度，落实行政审批制度改革要求，删除了药品生产的GMP认证环节，增加建立职业化药品检查员制度，落实处罚到人要求。

2017年12月1日，国家食品药品监督总局印发《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见，维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行。

近几年国家在药品流通、药品生产、新药申报、新药审评等方面改革力度不断增加，对药品生产企业的产生了一定的影响。安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于基因工程、细胞工程、基因检测等生物技术产品的研究开发、生产、销售。公司具备完整的蛋白质药物生产线，具有丰富的生产经验。公司拥有自己的医药学术推广队伍，目前公司在研的以生物靶向抗体药物、细胞治疗药物等生物药物符合国家产业政策支持的范围。总体上公司将受益于国家医药政策的改革。

公司认为作为我国国民经济发展的重要组成部分，医药行业与人民的生活质量息息相关。随着我国老龄化趋势提速、二胎政策的放开、医保覆盖范围的扩大以及大健康意识的提升，将带动对生物医药产品的需求日益扩大，为医药经济的快速发展提供了良好的机遇和市场。

（二）公司未来发展战略.

公司将始终坚持“科技解读生命，爱心成就健康”的企业宗旨，力求打造“百年安科，百亿安科”的发展梦想。公司继续以创建国内一流的生物医药企业为总目标，以自主创新为核心，以质量和营销为支撑，坚持以生物医药为龙头，瞄准生物医药发展的前沿技术，遵循“一主两翼”的经营方针，凭借公司研发、生产及营销网络优势，沿着生物科技为主的发展主线，重点发展基因工程药物，积极布局肿瘤细胞治疗、基因检测等领域，以精准医疗产业作为公司新的战略增长点；同时不断开拓生物检测试剂、现代中药以及创新化药等领域，进行产业拓展，优化产品结构，全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。公司将继续加大对医、药领域（特别是生物医药领域）新产品、新技术的投资，提升市场优势，不断提升公司在医药行业的影响力和地位，实现公司可持续发展。

（三）公司2018年度经营计划.

面对医药卫生改革政策不断变化及产品、服务竞争形势的变化，面对“两票制”“严格控制辅助用药”“严格控制药费占比”的政策形势，为了确保公司持续稳定健康的发展，公司2018年度将以股权激励计划设定的利润增长目标为基础目标，持续优化企业管理模式，提升研发水平、开拓创新研发技术与思路，加快新产品上市进度、推进营销变革，强化内部管控和成本优化，抓住医药行业整合、新医药技术快速发展的重要战略机遇，不放弃任何一次发展的机会，全面实现公司可持续发展。

1、加快新产品研发速度，持续加大对产品创新的投入逐步完善公司研发、创新体制建设，加强公司产学研密切合作，提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力；深入研究国家相关行业政策，尽量缩短产品研发、申报周期，加快新产品研发及药品注册工作。有效整合公司内部研发资源，加快推进以重组人生长激素系列产品、注射用重组人HER2单克隆抗体药物、特异性细胞治疗药物、DNA检测试剂、透皮制剂新剂型、多肽药物为代表的新产品的研发速度。高起点、严要求、科学论证、稳步实施公司新产品生产基地、研发中心的建设。

2、继续推进营销变革，强化精准营销2018年，面对国家一系列的国家政策、医改政策，公司母公司及各子公司将继续根据各主营产品的特点顺应市场改革调整营销模式，巩固、提升现有销售市场的同时，不断开发空白市场；强化品牌维护和学术推广力度，提升公司及产品的品牌知名度。2018年度母公司及各子公司将进一步加大人才培养的力度，提高销售人员的服务意识和专业化水平。

3、加强生产及质量内部管控，强化成本核算和费用控制，确保公司高效运营。

进一步加强生产精益管理和质量管控，确保产品质量持续提升，保质、保量、按期完成各项生产任务。强化全员质量意识和业务培训，进一步完善质量监测体系，提高质量管理人员现场监管能力。强化成本核算和费用控制，进一步加强对生产成本、销售费用和其他费用的监督管理；完善公司内部控制制度体系，提高抗风险能力，为公司全面协调可持续发展提供有力保证。

4、创新管理手段，完善公司治理健全公司信息化管理体系，加强公司内部控制，建立健全与公司相适应的经营管理体制，进一步完善公司治理结构，实现企业科学化、规范化运行；不断优化费用预算管理制度，科学地平衡业务拓展与成本费用控制的关系，提高费用使用的有效性和合理性；强化公司薪酬结构与激励机制，完善人才培养及选拔机制，持续激发员工积极性与创造性，增强公司内在驱动力。

5、加快外延式发展，加快产业发展紧密围绕公司发展战略，充分发挥行业领军的优势，紧抓医药行业的重要战略机遇，继续围绕生物医药与精准医疗领域，在加快现有业务的协同发展的基础上，积极寻找和储备适合公司发展战略的目标企业，优化产品结构，完善产业链优势，积极落实公司在行业领域的战略布局，提升市场地位和核心竞争力。

（4）可能面对的风险.

1、新药研究开发的风险作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。

另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。

为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，不断通过对外合作提高自身研发能力，开发更多新品种。

2、国家政策变化的风险药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业属于国家重点监管、扶持的行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，国家陆续出台了新药报批审评、仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中采购模式、医药流通环节规范等方面的政策法规，这些政策的变化可能影响医药产业的各个领域，对医药企业产品的销售地区及销售价格造成一定影响，对整个行业竞争态势带来新的变化，从而影响公司的生产经营和盈利水平。

为此，公司管理层将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，推进学术推广力度和市场开拓强度，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险，规避政策变化带来的风险。

3、招标降价的风险随着国家卫生医疗体制改革的进一步深入，新一轮药品招投标、二次议价、医保控费等政策陆续出台，各地招投标价格下降压力愈来愈大，会造成公司参与招标的产品存在降价的风险，而且各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性，都将影响公司未来业绩的增长。

为此，公司紧跟国家与地区的招标政策，对公司业务进行纵向延伸和横向拓展，积极推动品牌推广工作，使公司在既有行业市场份额保持不断增长的同时提高整体盈利能力，降低经营风险。

4、收购整合风险近两年，公司加强对外并购，积极布局生物医药、精准医疗等领域。未来，公司将继续围绕大健康产业领域进行外延式发展。这些已收购标的及未来新团队可能因企业文化和管理等差异导致在融入公司的过程中存在一定的整合风险，如果不能及时有效地解决，将可能影响公司与并购公司经营目标的实现。为此，公司将积极采取相关措施，在管理团队、管理制度等各方面积极规划部署，同时尽可能保持投资标的企业的资产、业务、运营、管理等方面的独立性，以确保投资交易完成后公司与投资标的企业的业务能够继续保持稳步、协同发展。由于整合能否顺利实施存在一定的不确定性，整合可能无法达到预期效果，甚至可能会对标的企业乃至本公司原有业务的运营产生不利影响，提请投资者注意收购整合风险。

5、商誉减值风险公司全资收购苏豪逸明、无锡中德美联后形成非同一控制下企业合并，在合并资产负债表形成一定金额的商誉。根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处理，但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果苏豪逸明、中德美联未来由于市场竞争加剧导致实际利润未达到评估预测额或未达到业绩承诺额，则合并商誉存在减值风险，减值金额将计入本公司合并利润表，直接对公司未来业绩产生不利影响。

为此，公司充分意识到潜在商誉减值会给公司未来经营带来风险，积极采取各种措施控制风险。公司本着谨慎性原则，在未来并购中积极稳妥投资，做好尽职调查，理性评估标的公司的盈利预测，增强并购双方的协同效应，最大限度降低并购后可能出现的商誉减值风险。同时，在并购方案中通过对标的企业制定利润补偿措施，尽可能地减少因商誉减值对公司业绩造成的影响。

6、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险随着大规模并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。

目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临风险因素之一。

公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。

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